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《健康相关产品卫生行政许可程序》公布
发布时间:2007/8/10   阅读:0   发布人:网站管理员

卫生部近日公布《健康相关产品卫生行政许可程序》,将自2006年6月1日起实施。该《许可程序》包括总则、生产能力审核、检验、申报与受理、审评与决定、变更与延续、新产品审批程序、档案管理、附则等9章57条以及《卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明》等8个附件。
  《许可程序》所称健康相关产品的范围包括相关法规规定的由卫生部许可的食品、竞博体育app客户端下载剂、竞博体育app客户端下载器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品等与人体健康相关的产品。健康相关产品直接向卫生部申报卫生行政许可,在申报前将按规定进行产品生产能力审核和/或产品检验。省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。卫生部设立的健康相关产品审评机构承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。卫生部设立健康相关产品评审委员会,承担相应的健康相关产品技术审评工作。技术评审按照危险性评估原则进行,评审各环节分工负责,相对独立,互不干涉,充分保证许可工作的科学性和公正性。

  《许可程序》是在原《健康相关产品审批工作程序》的基础上,结合《行政许可法》等新规定的要求,借鉴实际工作中的经验,本着既要保持政策稳定,又要适应新形势需要,遵循许可为监督服务的原则进行的修订,主要包括以下内容:一是增加了对新研制产品申报的要求,对在我国无卫生标准或监测方法的新产品,设立较为严格的审批程序;对目前含中草药的竞博体育app客户端下载剂问题比较突出的情况,规定将中草药竞博体育app客户端下载剂划为新产品严格审批。二是增加了变更与延续要求。对生产厂地迁址、增加新的生产场地或增加新的生产国等情况提出更严格的审查要求;规定了换证(延续)的时限,即必须在批件到期前做出决定,如逾期不能作出决定,原批件将被自动视为延续。三是对许可批件格式进行了修改,增加了批件中载明的内容,为事后监督提供更多信息,如增加了产品实际生产企业和卫生许可证号等信息,对进口产品增加了在华代理商、经销商或进口商的信息,以明确产品的国内责任人。四是修改了审批时限,取消了原来每季度后二周召开一次评审大会的规定,将根据产品数量灵活掌握评审会频数和时间,提高许可效率。五是取消初审制度,建立生产能力技术审查制度,以结合地方监督部门对健康相关产品的属地监督职能,加强许可和监督的衔接,防止生产能力达不到要求的企业申报生产产品。同时,考虑到竞博体育app客户端下载产品许可过程中不规范的情况比较严重,涉水产品也未对生产企业进行许可,因此对竞博体育app客户端下载产品和涉水产品在生产能力技术审查中强调了现场审查和采样封样送检的要求。

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